Il 14 e 15 marzo 2024, la sede di AM Instruments a Limbiate (MB) ha ospitato l’evento “Managing Disinfection Within an Advanced CCS“, organizzato dal PDA Italy Chapter con il patrocinio di AFI. Questo incontro ha riunito esperti del settore farmaceutico per discutere le sfide e le soluzioni legate alla Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) e all’implementazione delle nuove direttive dell’Annex 1.
Con oltre 30 anni di esperienza nel controllo della contaminazione e una produzione in cleanroom completamente allineata ai requisiti dell’Annex 1, AM Instruments è lo spazio ideale per ospitare il PDA Italy Chapter. La scelta dello spazio equivale alla scelta della Qualità.
Massimo Mannini – Chief Operating Officer, AM Instruments
La scelta di AM Instruments come sede dell’evento, infatti, conferma l’eccellenza della realtà brianzola nel panorama del controllo della contaminazione.
L’azienda, grazie al programma GMP Consistent, da sempre attua una cultura della qualità realizzando una sinergia di processi operativi, obiettivi e risultati con l’industria Life Sciences. Con due reparti produttivi in cleanroom Pharmaclean® dedicati alla produzione personalizzata di sistemi di confezionamento per i processi di sterilizzazione, e un’area, AMTech, dedicata alla progettazione e realizzazione di impianti LAF, sistemi di monitoraggio e biodecontaminazione, AM Instruments è la sede ideale della due giorni PDA.
Obiettivi dell’evento
L’aggiornamento dell’Annex 1 delle linee guida GMP dell’UE ha introdotto requisiti stringenti per la pulizia e la disinfezione, elementi fondamentali della CCS nella produzione di prodotti sterili. L’evento mirava a:
- Approfondire le nuove disposizioni dell’Annex 1 riguardanti la pulizia e la disinfezione.
- Fornire strumenti pratici per sviluppare programmi di disinfezione e monitoraggio conformi alle normative.
- Presentare casi studio e soluzioni innovative per la gestione della contaminazione.
Interventi e contenuti
Il programma dell’evento comprendeva sessioni scientifiche e presentazioni di casi studio da parte di esperti internazionali e rappresentanti dell’industria farmaceutica.
Tra gli interventi, ricordiamo:
- Tim Sandle, esperto di microbiologia farmaceutica, ha discusso le best practice per la disinfezione in ambienti sterili, sottolineando l’importanza di una strategia integrata nel CCS.
- Greta Franzoso e Francesca Squizzato del Stevanato Group hanno presentato “Selection and rotation of disinfectants for DCS (Drug Containment Solution)”, focalizzandosi sulla scelta e rotazione dei disinfettanti per garantire l’efficacia nel tempo.
- Maria Adele Imro, QA Manager di AM Instruments, ha trattato la gestione dei residui di disinfettanti, evidenziando come possano influenzare la qualità del prodotto e l’efficienza produttiva.
- Francesco Boschi, coordinatore del Gruppo Microbiologia di AFI, ha illustrato l’applicazione della gestione del rischio di qualità delineata nel documento ICH Q9 per ottimizzare le attività di pulizia e disinfezione.
La pulizia e la disinfezione sono elementi da includere nella Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS), che l’Allegato 1 intende come processo olistico obbligatorio per la fabbricazione di prodotti sterili.
Maria Adele Imro – QA Manager, AM Instruments
I partecipanti hanno avuto l’opportunità di analizzare casi studio su:
- Gestione dei guanti e dei materiali.
- Valutazione e compatibilità dei disinfettanti.
- Tecnologie di sanificazione e programmi di frequenza.
I temi della CCS, quindi, non sono stati trattati solo a livello teorico ma anche attraverso Case Study da parte delle aziende farmaceutiche che hanno raccolto la sfida Annex 1 e hanno intrapreso un percorso di adeguamento di successo. Tra queste Pfizer, ThermoFisher, GSK.
CCS, le sfide analizzate durante l’evento
L’evento è stata occasione per condividere conoscenze e best practice sulla gestione della disinfezione all’interno di una CCS avanzata.
Ha sottolineato l’importanza di un approccio olistico e integrato per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti sterili, in conformità con le nuove direttive dell’Annex 1.
In particolar modo, sono stati affrontati e discussi alcuni topics che risultano tra i più sfidanti per l’applicazione di una Strategia di Controllo della Contaminazione:
Gestione dei residui
La scelta del disinfettante deve tenere conto di alcuni fattori imprescindibili. Tra questi, i residui possono impattare su molte fasi della produzione in cleanroom: la loro presenza infatti può compromettere la qualità dei materiali e dei prodotti utilizzati causando ritardi nel rilascio del prodotto perché sia sottoposto ad ulteriori controlli, possibile scarto di lotti o lotti di prodotti richiamati. La presenza di residui rende necessario l’inserimento nelle procedure di gestione del controllo della contaminazione di un ulteriore passaggio per la rimozione degli stessi, determinando una riduzione del tempo dedicato alla produzione.
Razionalizzazione delle attività di pulizia e disinfezione
Durante l’incontro del PDA Italy Chapter è stata approfondita l’applicazione della gestione del rischio di qualità delineata nel documento ICH Q9. Nello specifico, si è indagato come possa essere sfruttata al meglio la gestione dei rischi per razionalizzare la frequenza delle attività di pulizia e disinfezione di ambienti classificati e superfici.
I processi
Le attività di controllo della contaminazione nei processi: PDA ha portato all’attenzione l’analisi del rischio nell’isotecnia così come nel confezionamento per la sterilizzazione e nel trasferimento rapido, offrendo soluzioni adeguate e in piena conformità con il nuovo Annex 1.
