Tra gli elementi di novità introdotti dalla revisione di Annex 1, un ruolo particolarmente importante è ricoperto dalla Contamination Control Strategy (CCS), un approccio integrato obbligatorio per identificare, valutare e gestire i rischi di contaminazione che potrebbero influenzare la qualità e la sicurezza dei prodotti sterili.
Nel contesto della CCS, pulizia e disinfezione sono indicati come elementi chiave per i quali l’Allegato 1 stabilisce criteri precisi enfatizzando la valutazione e mitigazione dei rischi basata sulla comprensione del processo produttivo di prodotti sterili. L’obiettivo finale è quello di creare un programma specifico di disinfezione e monitoraggio approvato dall’assicurazione qualità in grado di garantire la conformità richiesta.
All’applicazione di questi criteri è stato dedicato l’evento organizzato da PDA Italy Chapter nella sede di AM Instruments con il patrocinio di AFI. Una due giorni dedicata al confronto con esperti della materia e all’analisi di diversi casi di studio, come la gestione dei guanti e dei materiali, la pulizia, gli agenti di disinfezione, la valutazione dei disinfettanti, la compatibilità dei materiali e le tecnologie di frequency program e sanificazione.
In questo video, registrato per la promozione dell’evento, Francesco Boschi, coordinatore del Gruppo microbiologia di AFI e membro del comitato organizzatore dell’evento, ne illustra i contenuti.
Dato che la revisione coinvolge più di 100 requisiti, è inevitabile che molti nodi restino ancora da sciogliere, ad esempio la sezione 8.123, dedicata alla liofilizzazione, che è entrata in vigore il 25 agosto di quest’anno, come spiega Lucia Ceresa, PDA Italy Chapter Steering, nel video di presentazione dell’evento.
