Il 18 e 19 settembre 2024, il Palazzo degli Affari di Firenze ha ospitato l’evento “Annex 1: One Year Later“, organizzato congiuntamente dall’Associazione Farmaceutici dell’Industria (AFI) e dal PDA Italy Chapter. Questo incontro ha riunito professionisti del settore farmaceutico per analizzare le misure adottate dalle aziende nell’anno successivo all’entrata in vigore della versione aggiornata dell’Annex 1 delle linee guida GMP dell’UE.
L’evento è stato importante occasione di confronto tra professionisti del settore e autorità regolatorie, facilitando la condivisione di esperienze e best practice nell’implementazione dell’Annex 1. La formula del workshop, con sessioni informative e gruppi di lavoro, ha permesso ai partecipanti di approfondire tematiche specifiche e di sviluppare soluzioni pratiche per le sfide operative. La partecipazione attiva e l’alto livello degli interventi hanno confermato l’importanza di tali iniziative per il continuo miglioramento della qualità nella produzione di medicinali sterili.
Obiettivi dell’evento
L’Annex 1, entrato in vigore il 25 agosto 2023, ha introdotto nuovi requisiti per la produzione di medicinali sterili, con particolare attenzione alla liofilizzazione, la cui applicazione è diventata obbligatoria dal 25 agosto 2024.
L’evento mirava a:
- Valutare l’implementazione dei nuovi requisiti da parte delle aziende farmaceutiche.
- Identificare le sfide affrontate e le soluzioni adottate per garantire la conformità.
- Favorire lo scambio di esperienze tra professionisti e autorità regolatorie.
Durante l’evento, sono stati presentati i risultati di una survey condotta da AFI e PDA Italy Chapter sull’implementazione dell’Annex 1 nelle aziende farmaceutiche italiane. La survey ha evidenziato le principali sfide affrontate e le strategie adottate per garantire la conformità alle nuove disposizioni.
Programma e interventi
Il programma si è articolato in sei sessioni tematiche, ciascuna seguita da gruppi di lavoro per approfondire gli argomenti trattati.
- Aggiornamenti Regolatori:
- Gabriele Gori (PDA/EFPIA) ha illustrato la prospettiva dell’industria sull’implementazione dell’Annex 1 dopo un anno dall’entrata in vigore.
- Michael Shanks (FDA) ha fornito il punto di vista dell’agenzia statunitense sulle nuove disposizioni.
- Un rappresentante dell’AIFA ha discusso l’approccio italiano all’applicazione delle linee guida.
- Quality Risk Management (QRM) e Contamination Control Strategy (CCS):
- Barbara Ambruosi e Sara de Pinto (Merck) hanno presentato l’implementazione della strategia CCS in conformità con i requisiti dell’Annex 1.
- Di Morris (PNR Pharma) ha condiviso un case study sull’applicazione pratica del CCS.
- Laura Venezia (GSK) ha illustrato un esempio pratico di QRM relativo al PUPSIT.
- Barriere:
- Patrizia Muscas (Eli Lilly and Company) ha trattato la gestione dei guanti nei sistemi di barriera.
- Fabrizio Gelli (GSK Siena) ha discusso la sterilizzazione e il trasferimento dei materiali nelle operazioni di riempimento.
- Utilities/Filtrazione:
- Matteo Sala (IBSA) ha esaminato la filtrazione sterilizzante per siringhe pre-riempite.
- Cristina Trovò (Haupt Pharma, Aenova Group) ha presentato l’implementazione di un sistema sterilizzabile in loco per pompe peristaltiche.
- Monitoraggio Ambientale e Processi Asettici:
- Anna Campanella (Takeda) ha condiviso un case study sulla qualifica delle prestazioni ambientali di nuove strutture.
- Andrea Pranti ha discusso un approccio olistico per le attività di simulazione dei processi asettici.
- Liofilizzazione:
- Simon Mills (Ipsen Biopharm Limited) ha presentato un metodo qualificato per il rilevamento dell’altezza del tappo in prodotti liofilizzati e liquidi.
- Bert Van Meervenne (Pfizer) ha analizzato l’influenza dell’aggiornamento dell’Annex 1 sulle operazioni di liofilizzazione.
- Enrico Capogna (Sanofi) ha condiviso un case study sull’aggiornamento di un impianto di liofilizzazione esistente in conformità con l’Annex 1.
Lucia Ceresa, Freelance Pharmaceutical Consultant – PDA Italy Chapter, ci ha rilasciato una video intervista di presentazione dell’evento.
In particolar modo, durante l’intervista, Ceresa ha presentato la struttura dell’evento, gli ospiti presenti, gli argomenti delle sessioni e ricordato l’importanza di una corretta informazione e di una continua formazione affinché le aziende possano lavorare al meglio e accrescere le proprie competenze al fine di superare eventuali difficoltà.
Un corso internazionale su Annex 1
MakingLife, in collaborazione con EIPG, propone il corso internazionale disponibile on demand sulla piattaforma makingeducation.it:
